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港城企業攻克技術難題 推進高精度自動腹膜透析機國產化
發布時間:2019-4-30 8:37:15瀏覽次數:

 昨日,筆者從716研究所獲悉,該所的JARI-APD-1A型自動腹膜透析機成功入選第五批優秀國產醫療設備遴選目錄,成為唯一入選該目錄的自動腹膜透析機產品。這一產品的入選,意味著腹膜透析產業國產化進程又往前邁了一步。

  據了解,腹膜透析是腎移植和血液透析外治療晚期腎病的主要療法。與血液透析將血液體外循環進行凈化不同,腹膜透析是通過在腹腔內灌入透析液后,利用人體自身腹膜作為透析膜進行血液凈化。“相比血透,腹透可以實現居家治療,患者可回歸正常生活和工作,也能保護殘余腎功能。其中,自動腹膜透析更具有夜間治療、不影響正常生活,一次連接、降低感染風險等優勢。”716研究所醫療器械事業部主任陳大鵬介紹,此前有數據顯示,在國外大部分國家和地區,選擇腹膜透析的病人占到總透析病人的30%,有些國家甚至達到80%以上,而在國內僅為15%。自動腹膜透析(APD)在歐美國家使用率也超過50%,中國大陸地區卻不到2%。其主要的原因是居高不下的設備費用和耗材費用。

  為了提升國內患者的臨床感受,2013年,716研究所聯合北京大學人民醫院腎內科團隊啟動了自動腹膜透析機的研發。技術團隊歷經數百次試驗驗證,攻克液壓泵導流系統、非接觸式高精度容量控制等十余項關鍵技術。次年,716研究所就完成了第一臺原理樣機研制和正式樣機研制定型,并先后拿到了生產許可證和產品注冊證。

  716研究所的研發人員介紹,該產品在國內首次采用氣壓激發原理,實現了與國外知名產品功能性能的全面對標。同時,該所還在人機交互、遠程醫療等方面做足了文章,搭建了腹膜透析遠程管理平臺,讓信息監測、診斷、處方、咨詢、交流、預約、采購等各環節有機融合,一舉超越了國外產品。“我們的產品在行業內第一個做到了在線實時監測,患者居家治療的安全性有了保障。”陳大鵬自信地說。

  截至目前,該產品先后取得2項發明專利及8項實用新型專利,并在與世界知名品牌進行非劣性對標試驗中顯示出出色的能力。716研究所相關人員介紹,“在14個月時間內,經過7家國內知名醫院、84例患者臨床對比試驗發現,我們研發的國產自動腹透機在性能、精度方面與國外產品并駕齊驅,在智能控制、操作人性化和遠程監控等方面具備顯著優勢。這意味著國外公司在腹膜透析領域長期壟斷局面自此被打破。”(記者 周瑩 通訊員 孫國文 孫冬妍)

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